Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

AOL04 : Essai évaluant la valeur prédictive de 3 techniques d’imagerie, la lymphographie bi-pédieuse, l’IRM et la TEP, par rapport à l’analyse anatomopathologique des ganglions, pour l’évaluation de l’extension ganglionnaire de la tumeur chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai et de déterminer si 3 techniques d’imagerie permettent d’évaluer le risque d’atteinte ganglionnaire aussi bien que l’analyse anatomopathologique d’une biopsie des ganglions chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. Le stade de la maladie sera établi par une biopsie des ganglions et un examen anatomo-pathologique de la pièce opératoire. Pour les patientes pouvant participer à cet essai, une IRM sera réalisé dans les 15 jours suivant la chirurgie et une TEP suivra 15 jours après l’IRM. Une lymphographie bi-pédieuse sera également effectuée. Ces différents examens permettront de mettre en évidence une extension de la tumeur vers les ganglions et le paramètre de l’utérus. Les examens d’imagerie seront comparés à l’examen biologique des ganglions.

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Étude ERRICC : Étude visant à déterminer la performance de la TEP au 18F-FDG et de l'IRM pondérée en diffusion dans l’évaluation de la réponse à une radio-chimiothérapie et à une curiethérapie concomitantes, chez des patientes ayant un carcinome épidermoïde du col de l’utérus de stade IB à IIb2. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’apport de deux examens d’imagerie, la tomographie à émission de positons (TEP) et l’IRM pondérée en diffusion pour l’évaluation de l’efficacité d’un traitement associant une radio-chimiothérapie et une curiethérapie, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus de stade IB à IIb2. Chaque patiente effectuera une TEP au 18F-FDG et une IRM pondérée en diffusion 8 semaines après la fin de la curiethérapie. Les patientes ont ensuite une intervention chirurgicale 3 semaines après la TEP et l’IRM.

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Étude ERRICC : Étude visant à déterminer la performance de la TEP au 18F-FDG et de l'IRM pondérée en diffusion dans l’évaluation de la réponse à une radio-chimiothérapie et à une curiethérapie concomitantes, chez des patientes ayant un carcinome épidermoïde du col de l’utérus de stade IB à IIb2. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’apport de deux examens d’imagerie, la tomographie à émission de positons (TEP) et l’IRM pondérée en diffusion pour l’évaluation de l’efficacité d’un traitement associant une radio-chimiothérapie et une curiethérapie, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus de stade IB à IIb2. Chaque patiente effectuera une TEP au 18F-FDG et une IRM pondérée en diffusion 8 semaines après la fin de la curiethérapie. Les patientes ont ensuite une intervention chirurgicale 3 semaines après la TEP et l’IRM.

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Etude SENTIRAD-01 : étude randomisée comparant l’évaluation du ganglion sentinelle aux protocoles actuels de stadification de la maladie dans les carcinomes de l’endomètre précoces à risque intermédiaire et haut risque de rechute. Le cancer de l’endomètre se développe à partir du tissu de l’utérus où se produit la nidation. Pour évaluer l’étendue d’un cancer, les médecins prennent en compte 3 critères : la taille de la tumeur, la présence ou non de métastases et l’atteinte ou non des ganglions. Si des ganglions sont atteints, cela signifie que la maladie a commencé à se disséminer. L’ablation des ganglions lymphatiques fait partie des recommandations pour éviter le risque de récidive. Le ganglion sentinelle est le premier ganglion le plus proche de la tumeur susceptible d’être envahi par les cellules cancéreuses. La technique du « ganglion sentinelle » consiste à retirer uniquement le premier ganglion lymphatique qui draine l’utérus pour déterminer s’il est envahi par des cellules cancéreuses : s’il n’en contient pas, les autres ganglions ont très peu de risque d’en avoir et il n’est donc pas utile de les enlever, si le ganglion sentinelle contient des cellules cancéreuses, la probabilité pour que les autres ganglions soient atteints est importante : il faut faire un curage ganglionnaire complet. L’objectif de cette étude est de comparer la morbidité induite par la politique sentinelle et celle induite par les protocoles actuels standards de stadification de la maladie chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre précoce à risque intermédiaire et haut risque de rechute. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du 1er groupe suivront la politique du ganglion sentinelle : des injections cervicales à l’aide de traceur seront réalisées et la progression du traceur sera suivie d’un contrôle visuel pour rechercher un ganglion sentinelle. Les patientes du 2ème groupe suivront les protocoles standards actuels et subiront en fonction du stade de leur maladie une intervention chirurgicale visant à enlever les ganglions et vaisseaux lymphatiques qui drainent le tissu ou l’organe qui est le siège d’u cancer (il s’agit d’une lymphadénectomie ou encore d’un curage ganglionnaire). Les patientes seront suivies cliniquement tous les 3 mois pendant au moins 3 ans. Des examens d’imagerie seront demandés sur présence de symptômes.

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"TEP utérus" : Essai de phase 2 comparant la TEP et l'IRM pour la détection des métastases pelviennes et lombo-aortiques, chez des patientes ayant un cancer du col de l'utérus. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer deux méthodes d'imagerie, la TEP (tomographie par émission de positons) au 18-FDG et l'IRM (imagerie par résonnance magnétique), pour la détection des métastases ganglionnaires chez des patientes ayant un cancer du col de l'utérus. Seules les patientes prises en charge dans le cadre du réseau de cancérologie GynOncolim peuvent être incluses. Avant tout traitement, les deux examens, TEP au 18-FDG (marqueur injecté par voie intra-veineuse) et IRM, seront réalisés pour étudier l'envahissement par les cellules tumorales des ganglions dans la région pelvienne et lombo-aortique. En fonction de l'envahissement ganglionnaire, les examens suivants seront pratiqués ensuite : Tumeurs de stade IA à IB1 : un curage des ganglions de la région pelvienne sera réalisé (intervention chirurgicale visant à enlever des groupes de ganglions). - Si le curage est négatif (absence de ganglion métastatique), l'ablation de la tumeur est effectuée. Si l'absence d'envahissement ganglionnaire est confirmée, les patientes rentreront dans une phase de surveillance sans traitement. Dans le cas contraire, après un curage ganglionnaire supplémentaire au niveau lombo-aortique, une radiothérapie sera initiée en même temps qu'une chimiothérapie. Une TEP et une IRM seront à nouveau réalisées 4 à 6 semaines plus tard. - Si le curage est positif d'emblée (au moins un ganglion métastatique), la même procédure que ci-dessus sera mise en place (curage lombo-aortique, radiochimiothérapie puis examens TEP et IRM) suivie d'une ablation de l'utérus. Tumeurs de stade IB2 à IV : un curage pelvien et lombo-aortique sera réalisé. - Si le curage est négatif (pas de ganglion métastatique), les patientes auront un traitement par radiothérapie et chimiothérapie concomitante et des examens par TEP et IRM 4 à 6 semaines plus tard. Puis une ablation de l'utérus est faite suivie le cas échéant d'une radiothérapie ou d'une curiethérapie. - Si le curage est positif (au moins 1 ganglion envahi), les patientes recevront d'abord une radiothérapie seule (élargie à la chaine lombo-aortique) puis le schéma thérapeutique sera le même qu'en cas de curage négatif.

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HP06-HP/FIBROME : Étude de la microvascularisation par échographie de contraste (SonoVue®), avant et après embolisation des artères utérines, chez des patientes ayant un fibrome utérin. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'étudier avec précision la vascularisation de l'utérus et des ovaires grâce à une technique d'imagerie faisant appel à un produit de contraste, le SonoVue®. La prise en charge thérapeutique des patientes ne sera pas modifiée. Les patientes auront un traitement par embolisation, c'est-à-dire par obstruction des artères utérines, qui permettra la dégénérescence du ou des fibromes. Trois examens par échographie de contraste seront réalisés : - dans les 2 semaines précédant l'embolisation - dans les 5 jours suivant l'embolisation - dans les 6 mois suivant l'embolisation. Le SonoVue® sera administré par injection intra-veineuse.

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SENTICOL-2 : Essai randomisé comparant le prélèvement isolé du ganglion sentinelle associé ou non à une lymphadénectomie pelvienne, pour la prise en charge ganglionnaire, chez des patientes ayant un cancer précoce du col utérin. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer la méthode de diagnostique par "ganglion sentinelle", chez des patientes ayant un cancer précoce du col utérin. La méthode du ganglion sentinelle devrait permettre d’éviter le curage ganglionnaire systématique standard. Avant l’opération, les patientes auront un examen de lymphoscintigraphie avec injection d'un produit de marquage radioactif (Nanocis®). Au cours de l'opération, un produit de coloration sera injecté afin de repérer les premiers relais vasculaires de l’aire ganglionnaire. Le ganglion sentinelle repéré par la méthode de coloration et/ou la méthode de marquage radioactif sera extrait pour une analyse immédiate (pendant l'opération). Si le ganglion est cancéreux, un curage ganglionnaire complet sera réalisé au cours de l’opération. Si le ganglion n’est pas suspect ou si l’analyse immédiate est négative, les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement : les patientes du premier groupe auront un curage ganglionnaire complet, alors que les patientes du deuxième groupe n’en auront pas. Pour les patientes des deux groupes, les ganglions sentinelles seront analysés dans un deuxième temps (8 à 10 jours). Si des micrométastases sont trouvées lors de la deuxième analyse, les patientes auront un curage ganglionnaire complet, suivi d’une radiochimiothérapie puis éventuellement d’une hystérectomie. Si les ganglions sentinelles sont indemnes, les patientes auront une hystérectomie simple ou élargie suivant la taille de la tumeur. Au cours de cet essai, les patientes rempliront des questionnaires d'évaluation de la qualité de vie. Les patientes auront une visite de suivi à 1, 3 et 6 mois après l’opération, ainsi qu’une évaluation de la maladie après 3 ans.

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COPEDI : Étude préliminaire évaluant la corrélation de la TEP/TDM au 18F-FDG et de l’IRM de diffusion pour déterminer le statut ganglionnaire lombo-aortique, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus localement avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer une nouvelle technique d’Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) dit de diffusion et de comparer son efficacité à la tomographie par émission de positons couplée au scanner (TEP/TDM) pour évaluer le statut ganglionnaire, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. Dans le cadre du bilan initial pour le traitement du cancer du col de l’utérus, les patientes auront une TEP/TDM nécessitant l’injection d’un traceur radioactif, le 18F-FDG et d’un produit diurétique, du furosémide. Cet examen qui dure environ 20 mn, aura lieu une heure après l’injection et nécessitera également l’injection d’un produit de contraste iodé. Dans les deux semaines suivant cet examen, les patientes auront une IRM de diffusion. Si les deux examens sont négatifs, ou s’ils ne montrent pas le même résultat, les patientes seront opérées par voie coelioscopique, afin de rechercher une atteinte ganglionnaire non détectable à l’imagerie. Les patientes seront ensuite traitées et suivies selon les standards de la FNCLCC en fonction du bilan préthérapeutique. Si les deux examens sont positifs, les patientes recevront le traitement standard ; une radiothérapie centrée sur le bassin et les ganglions lombo-aortiques.

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